2. SINIF GERİ ÇEKME İŞLEMİ UYGULAMASI “LYMPHOGLOBULİNE 100 MG/5 ML İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ” HAKKINDA

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün TEB'e gönderdiği 30.03.2004 tarih, 13973 sayılı yazıda Aventis Pasteur Ticaret A.Ş. tarafından seri bazında ithal izni ile ithalatı yapılmakta olan Antithymosite Immunuglobulini içeren "Lymphoglobuline 100 mg/5 ml İnfüzyon Çözeltisi" adlı preparatın orijin üretici firmasının ürünün ambalajlarında çözeltinin bulutumsu bir görünüm arz ettiği ile ilgili beyanı doğrultusunda söz konusu ürünün biyolojik kaynaklı oluşu, kolayca immun reaksiyonu tetikleyebileceği ve özellikle yardımcı madde olarak kullanılan polysorbate 80'in bozunma ürünlerinin toksit olup olmadığı ile ilgili yeterli araştırma olmaması nedeniyle Sağlık Bakanlığı tarafından halk sağlığını olası risklerden korumak amacıyla ürünün LY020 nolu serisinin tedbiren satışlarının durdurularak 2. sınıf geri çekme işleminin uygulanması gerektiği bildirilmiştir.

Eczacılarımızın stoklarında bulunan söz konusu LT020 nolu seriye ait ürünlerin, ilgili depolara veya izin sahibi firmaya iade etmesi gerekmektedir.