2. SINIF GERİ ÇEKME “PEDİFEN PEDİATRİK ŞURUP 100 MG/5 ML” HAKKINDA

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün TEB'e gönderdiği 23.02.2004 tarih,
7869 sayılı yazıda,

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan "Pedifen Pediatrik Şurup 100 mg/5 ml" isimli preparatın 4034 (06.2003 / 06.2005) seri numaralılarına ait numunelerin;

· Koyu kıvamlı olması, çalkalandığında homojen olmaması, yoğun topaklar ihtiva etmesi, akmada güçlükler yaşanması ve fiziksel görüntüleriyle teknolojik olarak uygun bir süspansiyon olmaması,

· Ortalama şişe içeriğinin firma limitlerinin altında bulunması,

· Numune dansitesinin firma limitlerinin altında bulunması

· Numunede koruyucu olarak bulunan metil paraben, propil paraben ve sodyum benzoat miktarlarının YBSK yöntemi ile formülüne göre sırası ile ortalama % 38,4, %33,2 ve %41,6 oranlarında eksik bulunması

· Numunede etkin madde olarak bulunan Ibuprofen miktarının YBSK yöntemi ile formülüne göre ortalama %62 oranında eksik bulunması nedeniyle,

"Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik" gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyrulduğu bildirilmektedir.

Stoklarda bulunan söz konusu seriye ait ürünlerin ilgili depolara veya ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.