2.Sınıf B seviyesinde Geri Çekme İşlemi

Roche Fransa’nın, Fransa Gümrüğü tarafından “Xenical Roche 120 mg kapsül” isimli ürünlerinin M1788M1 no’lu serisine numarasına tedbiren  2.sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.

TEB’ne Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’den gelen 01.08.2011 tarihli yazı ile;

Roche Fransa’nın, Fransa Gümrüğü tarafından “Xenical Roche 120 mg kapsül” isimli ürünlerinin M1788M1 no’lu serisine ait şüpheli bir sahte vakası hakkında bilgilendirildiği,  söz konusu kapsüllerin Çin’den Rotterdam, Hollanda’ya gönderilen bir pakette bulunduğu,

Merkez firmaları tarafından yapılan görsel inceleme ve fiziko-kimyasal analizler sonucunda Xenical Roche 120 mg kapsül, M1788M1 no’lu seriye ait şikayet numunesinin sahte ürün olduğu sonucuna varıldığı, ele geçirilen kapsüllerde aktif madde olan orlistat’ın bulunmadığı, kapsüllerin sibutramin aktif maddesi ve mısır nişastası içerdiğinin belirlendiği,

Söz konusu Xenical Roche 120 mg kapsülün, M1788M1 no’lu serinin Roche Türkiye tarafından 25.02.2010 tarihinde 9.972 adet ithal edilmiş olduğu,  karekod işlemleri tamamlanan bu serinin ecza depolarına satışının 04.03.2010-12.03.2010 tarihinde tamamlandığı,

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Temmuz 2011 tarih ve 62402 sayılı talimatı doğrultusunda piyasada sahtelerinin olması sebebiyle “Xenical Roche 120 mg kapsül” isimli ürünün M1788M1 seri numarasına tedbiren  2.sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmektedir.

Adı geçen ilaca ait geri çekme duyurusu, 29.07.2011 tarihinde T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde de yayınlanmıştır.

Bilgilerinizi ve iade işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.