3. SINIF GERİ ÇEKME İŞLEMİ

?POLIFEKS IZOLEN-P %5 DEKSTROZ ELEKTROLİT SOLÜSYONU HAKKINDA 3.SINIF C SEVİYESİNDE GERİ ÇEKME

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü?nün Birliğimize gönderdiği 04.08.2008 tarih 023485 sayılı yazıda Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan ?Polifeks Izolen-P %5 Dekstroz Elektrolit Solüsyonu 500 ml? adlı preparatın 0704012-1 (04.2007/04.2009) seri numaralı numunelerinden bir tanesinin iç ambalajı üzerinde seri numarası bulunmadığı ve bir kısmında ise iç ambalajında seri numaraları okunmadığından 0704012-1 (04.2007/04.2009)  seri numaralı numunenin ambalaj yönünden uygun bulunmadığının tespit edildiği,

Bu nedenle, söz konusu preparatın uygun bulunmayan seri numuralısına ?Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik? gereğince 3. Sınıf C seviyesinde (depocu seviyesinde)  geri çekme işleminin uygulanacağı bildirilmektedir.

 Adı geçen preparatın tüm serilerine ait ürünlerin ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.