ALFASİD 1000/500MG IM/IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKONA UYGULANAN İLAÇ GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından 06.06.2023 tarihinde (bugün) yayımlanan duyuru aşağıdaki şekildedir;

“Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş. penisilin üretim tesisinde Kurumumuzca yapılan denetim neticesinde, tesiste üretilen ekli listedeki ürünlerin belirtilen partilerine gerekli inceleme, analiz ve değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 17.01.2022 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ekli listedeki Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu, “Alfasid 1000/500mg IM/IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon” adlı ürünün 26 adet parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği' ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler; 108003 (SKT:07.2024) parti numaralısına 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete' de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 3. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.”

Bilgilerinize sunarız.

Kurum duyurusu için tıklayınız.