AMPHOTEC 50 MG/ML FLAKON ADLI İLACIN BAZI SERİ NUMARALILARININ GERİ ÇEKİLMESİ HAKKINDA

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 26.01.2012 tarihinde yayımlanan “Amphotec 50mg/10ml Flakon adlı ürünün tedbiren geri çekilmesi” başlıklı duyuru ile;

Bakanlığa ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünlerde sterilite güvencesi verilemediğinin anlaşıldığı,

Bu nedenle; “Amphotec 50mg/10ml IV. İnf. İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen;

-         1762158 (SKT:05/2012)

-         1792310 (SKT:06/2012)

parti numaralılarına 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmektedir.

Geri çekme işleminin sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarında bulunan söz konusu seriye ait ürünlerin, ilgili depolara iade edilmesi gerekmektedir.