BENLYSTA (BELİMUMAB) İLE İLGİLİ 2014/7 SAYILI GENELGE

       T. C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TEB'ne 25.09.2014 tarihli ve 2014/7 sayılı genelge ile;

Benlysta (Belimumab) kullanımı sırasında ciddi advers etkilerinin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" ve "Belimumab Hasta onay Formu" uygulaması yürütüleceği, bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı / Sağlık Uygulama Tebliğinde belirlenen kriterlerin yanında;

Belimumab'ın reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde sunulan "Belimumab Hasta Onay Formu, hasta ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacağı, sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun gerekli olduğu,

Elektronik rapor uygulamasında rapor içinde hasta onay formunun doldurulduğunun belirtileceği ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyeceği; ancak herhangi bir sebeple elektronik düzenlenemeyen hallerde imzalanan formun rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna gönderileceği;

"Belimumab Hasta Onay Formu" nun  http://www.titck.gov.tr/ adresinden temin edilebileceği;

Benlysta'ın reçete edildiğinde Genelge ekinde gönderilen fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılacak olan "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" nun hekimlerce doldurulacağı,

Doldurulan bu formun ilk nüshasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijans Merkezi (TÜFAM) ne gönderileceği, ikinci nüshanın eczanede saklanacağı, üçüncü nüshanın ise reçete eden hekimde kalacağı,

TÜFAM'a gönderilecek olan ilk nüshanın hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip her ayın ilk on günü içinde İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderileceği; İl Sağlık Müdürlüklerinin ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içerisinde ulaştırılacağı,

İlaç e-reçetelendiğinde "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın sistemde belirtilmesinin yeterli olduğu, ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyeceği, ancak herhangi bir sebeple e-reçete düzenlenemeyen hallerde hasta adına manuel reçete düzenlenmişse söz konusu formun reçete ekinde yer alması gerektiği,

Benlysta kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" doldurulmasının gerekli olduğu, reçete eden hekimin formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı ile (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir.) nöroloji uzmanı veya psikiyatri uzmanı tarafından da form imzalanacağı bildirilmiştir.

 Bilgilerinize sunulur.

2014 / 7 SAYILI GENELGE İÇİN TIKLAYINIZ