CIPRALEX ORAL DAMLA ADLI İLAÇ HAKKINDA LUNDBECK FIRMASININ YAPTIĞI GERİ ÇEKME DUYURUSU

                     Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.den TEB gönderilen 13.12.2013 tarihli yazı ile;

         Cipralex Oral Damla 10 mg/ml ,15 ml için degradasyon ürünü olan Lu 29-075 safsızlığı için onaylı raf ömrü spefikasyon limitinin maximum %0,3 iken, ülkemizde satışa sunulmuş olan 2338440, 2343362 ve 2346754 nolu serilerinden birinde, bu değerin %0,31 olarak tespit edildiği ve diğer iki seri için bulunan değerlerin limite çok yakın olduğunun raporlandığı;

         Lundbeck güvenlilik verileri doğrultusunda, söz konusu sapma miktarının insanlar üzerinde bir risk yaratmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı; ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan bildirim neticesinde Cipralex Oral Damla 10 mg/ml,15 ml’nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu serilerinde 2. Sınıf B seviyesinde geriçekme uygulanmasına karar verildiği;

         Firma tarafından alınan karar gereğince geri çekme işleminin sadece söz konusu sonuçların elde edildiği seriler için değil, Cipralex Oral Damla 10 mg/ml, 15 ml’nin tüm serilerine 2. Sınıf B seviyesinde uygulanacağı belirtilmektedir.

         Firma yazısı ekte yer sunulmuş olup, bilgilerinize sunulur. 

FİRMANIN YAZISI İÇİN TIKLAYINIZ