“EGESOL A ASİDİK BİKARBONAT DERİŞİK HEMODİYALİZ ÇÖZELTİSİ” HAKKINDA

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün Birliğimize gönderdiği 17048 sayılı yazıda Ege Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanlığı Döner Sermaye İşletmesi adına ruhsatlı "Egesol A Asidik Bikarbonat Derişik Hemodiyaliz Çözeltisi" isimli preparatın 11155 (29.12.2003/-) seri numaralılarına ait numunelerin;

- Numune üzerindeki etikette; adı, ruhsat tarihi ve ruhsat numarası ruhsata esas olarak kayıtlı iken formülasyonun ruhsata esas olmaması,

- Ruhsata esas formüle göre numune bileşiminde;

Potasyum miktarı ortalama %96,

Magnezyum miktarı ortalama %105,

Asetik asit miktarı ortalama %327 oranında fazla tespit edildiğinden, teorik kabul limitleri dışında bulunması nedeniyle "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik" gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulandığı ve gereğinin yapılmasının adı geçen firmaya duyrulduğu bildirilmektedir.

Stoklarında bulunan söz konusu ürünlerin ilgili depolara veya ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.