"IG VENA IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 100 ML" ADLI ÜRÜNÜN, 167626 SERİ NUMARALISINA 1 SINIF A SEVİYESİNDE GERİ ÇEKME İŞLEMİ UYGULANMIŞTIR.

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. nin ithal ruhsatına sahip olduğu "Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 100 ml" adlı ürünün, 167626 seri numaralısına güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Geri Çekme Yönetmeliği" ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulandığı, gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğu bildirilmiştir.

Konuyla ilgili olarak 15.03.2018 tarihinde Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından Birliğimize gönderilen yazı ile ilgili serideki geri çekme ile ilgili olarak, lisansör firmadan gelen raporlar ile riskin ortadan kalktığı göz önünde bulundurulduğu ve geri çekme kararının durdurulduğu, ayrıca İTS'de ürünün durumuna dair güncelleme yapıldığı bildirilmiştir.

TİTCK Başkanlığı tarafından firmaya iletilen karar yazısının yer aldığı bildirim ekte sunulmuştur.

Bilgilerinize sunarız.

Karar yazısı için tıklayınız.

İlgide kayıtlı yazımız için tıklayınız.