İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞܒnden

09.01.2007 tarih,26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz yönetmeliği 17. maddesi tıbbi cihazlarla uyarı sistemi hükümlerini içeren, ayrıca ?Korumaya İlişkin tedbirler? başlıklı 18. maddesinde; ?(1) Bakanlık 12. maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesinin sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır? hükmünün yer aldığından uyarı sistemi sürecini ve imalatçının, yetkili temsilcisinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, uygulayıcının/operatörün kullanıcının ve Bakanlığın sorumluluklarını tamamlayan ?Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve esaslar Hakkında Tebliğ? 14.07.2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazetede yayımlandığı bildirilmiştir.

Buna göre aşağıda detayları bulunan infüzyon seti RSHMB laboratuarlarında yapılan analizler sonucunda uygun bulunmadığından söz konusu ürünün kullanımının ve piyasaya arzının durdurulmasına ve var ise piyasada bulunan söz konusu ürünlerin toplatılmasına karar verildiği bildirilmiştir.

    İsim                                Seri/lot     İmal/Son kullanım Tarihi      Uygunsuzluk

    Numarası

Neoset I.V. İnfüzyon Seti     100320        20/03/2010 ? 19/03/2015      TS EN ISA 8536-4?e

                                                                                                              Göre uygun değildir