RESMİ GAZETEDE YAYIMLANAN TEBLİĞLER;

             Karar Sayısı : 2009/15434

             Ekli ?Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar?ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığının 10/9/2009 tarihli ve 63057 sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu?nca 10/9/2009 tarihinde kararlaştırılmıştır.

                                                                                                                                                          Abdullah GÜL

                                                                                                                                                    CUMHURBAŞKANI

Recep Tayyip ERDOĞAN

            Başbakan

           C. ÇİÇEK                                    B. ARINÇ                                 A. BABACAN                                    M. AYDIN

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.           Devlet Bak. ve Başb. Yrd.            Devlet Bak. ve Başb. Yrd.                         Devlet Bakanı

          H. YAZICI                            M. Z. ÇAĞLAYAN                      M. Z. ÇAĞLAYAN                                  F. ÇELİK

       Devlet Bakanı                            Devlet Bakanı V.                            Devlet Bakanı                                  Devlet  Bakanı

           E. BAĞIŞ                                    H. YAZICI                                  C. YILMAZ                                       S. ERGİN

       Devlet Bakanı                            Devlet Bakanı V.                            Devlet Bakanı                                  Adalet Bakanı

        B. ATALAY                                B. ATALAY                                 T. YILDIZ                                    A. BABACAN

Milli Savunma Bakanı V.                     İçişleri Bakanı                           Dışişleri Bakanı V.                            Maliye Bakanı V.

       N. ÇUBUKÇU                                M. DEMİR                                   R. AKDAĞ                                     B. YILDIRIM

   Milli Eğitim Bakanı               Bayındırlık ve İskân Bakanı                    Sağlık Bakanı                                Ulaştırma Bakanı

        M.?M. EKER                                Ö. DİNÇER                                  N.?ERGÜN                                       T. YILDIZ

Tarım ve Köyişleri Bakanı       Çalışma ve Sos. Güv. Bakanı           Sanayi ve Ticaret Bakanı     Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanı

                                 E. GÜNAY                                                                                      V. EROĞLU

                       Kültür ve Turizm Bakanı                                                                  Çevre ve Orman Bakanı

BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARARDA

DEĞİŞİKLİK YAPILMASI HAKKINDA KARAR

MADDE 1- 12/6/2007 tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararın 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

?MADDE 2- (1) Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından her yıl en az 5, en fazla 10 ülke ?referans ülke? olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve bir tebliğle duyurulur. Belirlenen ?referans ülkeler? en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Referans fiyat ?depocuya satış fiyatı?dır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan orijinal ürünün depocuya iskonto hariç en düşük satış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise, depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak kabul edilir. Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. İlgili ürünler için referans fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur. Referans fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen referans fiyatların kontrolünü yapabilir.

(2) Halen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; orijinal ürünlerin ?depocuya satış fiyatı? jenerikleri piyasaya çıkıncaya kadar referans fiyatı geçemez; jeneriğine ruhsat verilen orijinal ürünün ?depocuya satış fiyatı? Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı referans fiyatın en fazla % 60?ıdır; orijinali ülkemizde bulunmayan ürünlerin depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı referans fiyatının % 60?ıdır; ilk jenerikten itibaren tüm jenerik ürünlere de orijinal ürüne ait referans fiyatın en fazla % 60?ı kadar ?depocuya satış fiyatı? verilebilir. İlk jenerik ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak referans fiyat düşmeleri % 60?lık sınırın altına ininceye kadar ?depocuya satış fiyatına? yansıtılmaz. Referans fiyat % 60 sınırının altına indiğinde ise yeni referans fiyatın % 100?üne kadar ?depocuya satış fiyatı? alınabilir; bu usul jenerik ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Jenerik ürünlerin depocuya satış fiyatı orijinal ürünlerin depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. ?Hastane ambalajlı ürünler? için, ürünün perakende satışta olan diğer ambalajlarından, birim fiyatı en ucuz olanın en az % 10 altında birim fiyatı olacak şekilde perakende satış fiyatı belirlenir.

(3) 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL?nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL?nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri için bu Karar hükümleri uygulanmaz. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığınca tebliğle ilan edilir.   

(4) Birinci fıkraya istinaden yeni referans ülkelerin belirlenmesi durumunda, piyasada mevcut olan ya da onaylanmış fiyatı bulunan bütün ürünler için yeniden beyanname verilir. Referans fiyatları bu ülkelerden etkilenen ürünlerin depocuya satış fiyatlarının referans fiyatın en fazla % 60?ı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde fiyat değerlendirme komisyonu yetkilidi