TNF BLOKERLERİ HAKKINDA

SBİEGM’nin TNF Blokerleri hakkındaki 2011/35 Sayılı Genelgesin Hakkında Açıklamalar Aşağıda Sunulmuştur.

      SBİEGM tarafından TNF Blokerleri konulu 2009/73 sayılı Genelgede değişiklik yapan 2010/78 sayıl Genelge ile duyrulduğu,

     Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün TEB’ne gönderdiği 13.05.2011 tarih, 040571 sayılı yazı ile, 2009/73 ile 2010/78 sayılı Genelgeleri yürülükten kaldıran 2011/35 sayılı Genelgenin yayınlandığı bildirilmiştir.

    2011/35 sayılı Genelgeye göre;

“TNF Blokerleri (infliksimab, adalimumab, etarnercept) ve abatacept kullanımı sırasında, başka tüberkiloz olmak üzere ciddi advers etkilerin ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen “İlaç Güvenlik izlem Formu” ve “TNF-Bloker ilaçlar Hasta Onaylama formu” uygulamasına interleukin 1B blokeri olan Kanakinumab dahil edilmiştir. Bu nedenle söz konusu formlar yeniden düzenlenmiştir.

     Bu amaçla BUT/SUT ta belirtilen kriterler yanında yapılması gereken işlemler şu şekildedir.

1-    Söz konusu ilaçların reçetelenmesi ile ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu” hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık Kurulu Raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletilecektir. “Hasta Onay Formu” www.iegm.gov.tr adresinden temin edilebilir.

2-     Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “İlaç Güvenlik İzlem Formu” hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası İlaç ve eczacılık Genel müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne ikinci nüshacı eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüsha, TNF blokerlerinin verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde İlgili İl Sağlık müdürlüğü’ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.

3-    Söz konusu ilaçlaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3’er aylık aralarla “İlaç güvenlik izlem Formu” doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kenbdisi, çacuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacaktır.

Bu genelge ile 2009/73 ve 201078 sayılı genelgeler yürürlükten kaldırılmıştır. İnfliksimab, adalimumab, etarnercept, abatacept ve kanakinumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacaktır.

      Bilgilerinize sunulur.

GENELGE 2011 35