TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ?nden;
GARDASIL 0.5 ml IM HAKKINDA;
Teb?in Odamıza gönderdiği 006796 sayılı yazı ve eki aşağıda tarafınıza sunulmuştur.
?T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü?nün Birliğimize gönderdiği 23.02.2007 tarih 010363 sayılı yazı ile ;
19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete?de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda Bakanlıkları tarafından ruhsatlandırılacak tüm Beşeri Tıbbi Ürünler ruhsatlandırıldığında, halen piyasada bulunan ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler ise Bakanlıklarına onay son müracaat tarihi 31.12.2007 olmak üzere; ürün ambalajlarında yer almayıp sadece ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelinin bilgilendirmeye yönelik hazırlanacak kısa ürün bilgileri(KÜB) ile, hastaya yönelik olarak hazırlanacak ve sadece ürün ambalajında yer alacak kullanma talimatı kullanılmaya başlanılacağı,
Ayrıca Bakanlıkları internet sitesinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin tarafımızca onaylı güncel kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatlarının da yayımlanacağı bildirilmektedir.
Yukarıda belirtilen bilgiler doğrultusunda Birliğimize gönderilmiş olan, Bakanlıklarca Merck Sahrp Dohme İlaçları Ltd.Şti. adına 15.01.2007-1 no ile ithal ruhsatnamesi düzenlenen quadrivalent human papillomavirüs (Tip 6,11,16,18) içeren ?Gardasil IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektörde Rekombinant Aşı?sına ait onaylı kısa ürün bilgileri yazımız ekinde iletilmektedir.?
ek_dosya