Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın Yürürlüğe Konulması Hakkında Karar, 14 Şubat 2004 tarih ve 25373 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanmıştır.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİ FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR
Madde 1 - Sağlık Bakanlığı (Bakanlık), 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu gereğince Beşeri Tıbbı Ürünlerin (ürün) tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Firmalar azami fiyatın altında fiyat talep edebilir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan fiyat, onay tarihi itibarıyla yürürlüğe girer.
Madde 2 - Maliye Bakanlığı, bildirilen ürünlerin fiyatlarının bu kararda belirtilen esaslara uygunluğunu incelemeye yetkilidir,
Madde 3 - Orijinal ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı tespit edilirken; 2004 yılı için Fransa, İtalya. İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5 ülkeden fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu 2 ülkedeki ürün fiyatları referans alınır. Ürünün perakende satış fiyatı, referans alınan fabrika satış fiyatları (perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı) ortalamasının azami %90'ı esas olmak üzere, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kar oranları eklenmek suretiyle belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranları ithal edildiği ülkedeki fiyata eklenir.
Madde 4- Jenerik ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı; bu ürünlerin orjinallerinin 3 üncü maddeye göre belirlenen fabrika satış fiyatı ortalamasının azami % 70'i esas alınarak depocu ve eczacı kâr oranları eklenmek suretiyle belirlenir. Ancak, jenerik ürünlerin üretiminde ilaç etken maddesi olarak yerli üretilen hammaddelerin kullanıldığının belgelenmesi halinde, azami oran % 80'e kadar çıkabilir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, AB ülkeleri için tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranları ilgili ülkedeki fiyata eklenir.
Madde 5 - Türkiye dışındaki ülkelerde pazarlanmayan ürünler ile AB ülkelerinde pazarlanmayan ürünlerin fiyatı, benzeri ürünlerin fiyatını geçmeyecek şekilde 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle belirlenir.
Madde 6 - Hastane ambalajlı ürünlerin fabrika satış fiyatları, 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle ve orijinal ürünlerin birim fiyatlarının en az % 10 altında kalmak şartıyla belirlenir.
Madde 7 - Ürünlerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları temsilcilerin katılımıyla 3 ayda bir toplanarak Sağlık Bakanlığı'na tıbbi ürünlerin fiyatının arttırılması veya dondurulması önerisinde bulunmak üzere "Fiyat Değerlendirme Komisyonu" oluşturulur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle % 5'i aşan değişiklik olması halinde, Fiyat Değerlendirme Komisyonu Sağlık Bakanlığı'nın daveti üzerine olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığı'nca yürütülür.
Geri ödeme koşullarını belirlemek amacıyla Maliye Bakanlığı'nın koordinatörlüğü'nde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur temsilcilerinin katılımıyla 6 ayda bir toplanarak, sektör sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de alarak ilgili bakanlıklara öneride bulunmak üzere "Geri Ödeme Komisyonu" oluşturulur. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür.
Madde 8 - Ürün imalatçıları ve ithalatçıları, ürünlerin orijinal veya jenerik olduğunu belgelemekle yükümlüdür. İmalatçı ve ithalatçılar, fiyat alma, arttırma veya eksiltme talepleri ile birlikte referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatlarını Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Belirlenen fiyatların TL karşılığı, onay tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanır. Uygun görülen fiyat 10 iş günü içinde Bakanlıkça onaylanır. Fiyatı uygun görülmeyen ürün için gerekçesi Bakanlıkça ilgili firmaya 10 iş günü içinde bildirilir. İlgili firmanın geçerli belgeleri tamamlamasından itibaren 90 iş günü içinde fiyatlandırma işlemi yapılır. Başvuruların fazla olması ve iş yoğunluğu durumlarından bu süre 60 iş günü uzatılabilir. İlgili firmalar 90 iş günü içinde belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur.
Madde 9 - Referans alınan ülkelerde orijinal ürün fiyatının %5 veya daha fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal yeri veya ithalini gerçekleştiren firma 30 gün içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tesbit edilen ürünlere ikinci derece geri çekme işlemi uygulanır ve 30 gün dahil bildirimde bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır.
Madde 10 - 3 ve- 4 üncü maddelere göre ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kar oranları, ithal ve yerli ürünlerde aynı olmak üzere kademeli olarak aşağıdaki şekilde belirlenir.
DEPOCUYA SATIS FIYATININ; DEPOCU (% ECZACI (%)
10 Milyon tl ye kadar olan kismi için (10 milyon dahil) 9 25
10-50 Milyon tl arasinda kalan kisim için (50 milyon dahil) 8 24
50-100 Milyon tl arasinda kalan kisim için (100 milyon dahil) 7 23
100-200 Milyon tl arasinda kalan kisim için (200 milyon dahil &nbs