Yeniden düzenlenerek 09.01.2007 tarih,26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz yönetmeliği 17. maddesi tıbbi cihazlarla uyarı sistemi hükümlerini içeren, ayrıca ?Korumaya İlişkin tedbirler? başlıklı 18. maddesinde; ?(1) Bakanlık 12. maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesinin sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır? hükmünün yer aldığından uyarı sistemi sürecini ve imalatçının, yetkili temsilcisinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, uygulayıcının/operatörün kullanıcının ve Bakanlığın sorumluluklarını tamamlayan ?Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve esaslar Hakkında Tebliğ? 14.07.2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazetede yayımlandığı bildirilmiştir.
Bu kapsamda, 04B1208002 (imal/son kullanma tarihi: 08.2008 ? 08.2010) ve 04A050907 (imal/son kullanım tarihi: 05.2009 ? 05.2011) lot numaralı Aquamed-C Balanced Salt Solution (500 ml) adlı ürün RSHMB laboratuarlarında yapılan analizler sonucunda fiziksel yönden uygun bulunmamıştır. Bu nedenle söz konusu ürünün kullanımının ve piyasa arzının durdurulmasına ve var ise piyasada bulunan söz konusu ürünlerin toplatılmasına karar verilmiştir. Ayrıca 04A1208003 (imal/son kullanma tarihi:08.2008 ? 08.2010) lot numaralı aynı ürün imalatçısı tarafından pH problemi nedeni ile geri çekilmiştir. Aynı ürünün 04A050904 (son kullanma tarihi: 09.2011) lot numarasına ilişkin Bakanlığa tıbbi cihazlar uyarı sistemi kapsamında çeşitli bildirimler yapılmıştır. İncelemeler sonuçlanıncaya kadar, 04A050904 lot numaralı Aquamed-C Balanced Salt Solution (500 ml) adlı ürünün kullanımının durdurulmasına karar verildiği bildirilmiştir.
Bilgilerinize sunulur.